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Conformer votre réacteur ou système de dosage aux BPF ?

News

Date: 10 octobre 2022

Suurmond répond à la demande croissante

 

Les réglementations de production exigeantes dans l'industrie pharmaceutique sont bénéfiques pour la qualité et la sécurité des produits. La recherche et le développement sont de plus en plus demandeurs d'équipements conformes aux BPF. Suurmond B.V. et ses fournisseurs ont l'expérience de ces réglementations strictes pour réacteurs et systèmes de dosage, du laboratoire à la production.

BPF pour la qualité et sécurité élevées

Il existe un nombre d’exigences afin de se conformer aux BPF, tant en ce qui concerne les matériaux utilisés et la rugosité de la surface qu'en ce qui concerne la nettoyabilité du système de dosage. Après tout, la contamination n'est pas souhaitable et même pas autorisée. L'objectif ultime des BPF est de toujours garantir la même qualité de produit élevée, sans risque de contamination croisée par un produit laissé dans l'un des composants de l'équipement.

Suurmond et BPF

Grâce aux solutions modulaires de Suurmond, les possibilités en utilisation des matériaux et en sélection des composants sont infinies. Suurmond peut atteindre beaucoup dans ce domaine et est même prêt à aller plus loin encore. Tout ça est possible grâce à nos fournisseurs de composants haut de gamme. Notre fournisseur BÜCHI est même à la pointe du progrès avec ses réacteurs BPF.

Réacteurs en verre BPF

cGMP glass reactor

Réacteur en verre BPF BÜCHI, type midiPilot pour la salle blanche

Le nettoyage revêt une grande importance dans l'industrie pharmaceutique.
Voilà pourquoi les parties importantes des réacteurs BPF de BÜCHI sont en acier inoxydable. Le cadre est constitué de tubes carrés en acier inoxydable soudés et polis. Les vannes également ont des corps de vanne polis et des poignées en acier inoxydable. Les raccords de verre brevetés büchiflex sont en acier inoxydable poli, avec une section de fil minimale.
La plaque du couvercle est en Hastelloy C22 avec un adaptateur Tri-clamp soudé (également disponible dans d'autres matériaux).

Pour la salle blanche, le moteur de l'agitateur est conçu sans ventilation externe pour éviter les turbulences. Il est également disponible en ATEX.
La Suisse est un acteur majeur dans l'industrie pharmaceutique. La société suisse BÜCHI est un vrai précurseur dans ce domaine. Ils réagissent toujours à temps aux nouveaux développements.

Systèmes de dosage

L’industrie pharmaceutique connaît de nombreux systèmes de dosage. Suurmond va jusqu'au bout pour répondre aux exigences avec les systèmes de dosage suurDOS®. Grâce à nos fournisseurs ayant la même attitude flexible, Suurmond peut offrir des solutions personnalisées. Dans le cas de GMP par exemple, pensez à une pompe et filtre avec une rugosité de surface de Ra 0,8 µm, nettoyables en CIP et SIP ! Tubes PEEK et raccords NPT spéciaux sans angles ni volume mort.

Un avantage supplémentaire du suurDOS® est qu'un débit précis et sans pulsation à partir de 1µl par heure est possible, indépendamment de la pression différentielle et du débit volumique ! Cela vous permet d'économiser de précieuses API ! Une solution économique et sûre, également pour votre processus !

Validation

Les BPF prévoient un certain nombre de procédures et de directives pour assurer la traçabilité de chaque composant. Tous les lots doivent être validés. Cela signifie qu'ils sont enregistrés avec des certificats. Seul un processus de production soigneusement enregistré et contrôlé garantit la qualité d'un médicament. Pour les laboratoires, cela signifie que le DIN doit servir de ligne directrice. Il s'agit d'une ligne directrice européenne. Cela garantit également une conformité immédiate avec la norme CE.

Documentation

La validation est facilitée par la documentation complète et la certification que nous fournissons. Suurmond fournit la documentation d'inspection pour les pièces bénies. Pour les produits métalliques, nous fournissons les certificats 3.1 et la déclaration de conformité 2.1 (DIN EN 10204:2005).

Dedicated dosing systems

suurDOS® système de dosage

 

DES PROCESSUS EXIGEANTS, DES SOLUTIONS DURABLES !

 

Suurmond supplies solutions to optimize your process and improve the quality of your end-product. Our specialists will be happy to advise you.

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