Dosage très précis conforme aux BPF

Un acteur important dans l’industrie pharmaceutique connaissait déjà depuis quelque temps les micropompes de haute précision et sans pulsations de HNP Mikrosysteme pour laboratoires. Au fil du temp le client se posait de plus en plus de questions et augmentait ses exigences. Finalement, le client a opté pour deux systèmes de microdosage BPF pour le dosage précis de deux produits. Mais les systèmes de HNPM ne sont pas standardisés sur les BPF.

BPF (bonnes pratiques de fabrication)

Il y avait un certain nombre d’exigences pour se conformer aux BPF, tant au niveau des matériaux utilisés et de la rugosité de la surface qu’au niveau de la nettoyabilité du système de dosage. Après tout, la contamination est indésirable et même interdite. L’objectif ultime des BPF est de toujours garantir la même qualité élevée du produit, sans risque de contamination croisée par un produit résiduel dans l’un des composants de l’équipement de traitement.
Les BPF prévoient un certain nombre de procédures et de directives. L’objectif de ces procédures est de rendre chaque composant traçable : il faut valider tous les lots, ce qui signifie qu’ils sont enregistrés avec des certificats. Pour les laboratoires, on utilise le DIN comme ligne directrice. Il s’agit d’une ligne directrice européenne, ce qui garantit également la conformité avec la norme CE. Seul un processus de production soigneusement défini et contrôlé peut garantir la qualité d’un médicament.

Les systèmes de dosage HNPM standard ne sont pas conformes aux BPF. Nous avons procédé à quelques modifications afin d’y parvenir.

Notre solution

Nous avons modifié le système standard sur plusieurs fronts afin d’éviter des résidus ainsi que l’utilisation inutile d’API. Nous avons également sélectionné un débitmètre spécial conforme aux BPF.

• Rugosité de surface

Les micropompes HNPM présentent une rugosité de matériaux standard de Ra 0,8 µm. Le client souhaitait une rugosité de surface [Ra] de seulement 0,5 µm, ce qui n’est pas possible partout. Dans ce cas, nous avons obtenu une rugosité de surface de Ra ≤ 0,8 pour le filtre et la pompe.

Un Ra de 0,8 est en fait déjà assez exceptionnel et était plus que suffisant pour une application BPF. Le client a donc accepté la rugosité de 0,8 µm sans souci. C’était le meilleur (le plus lisse) que nous pouvions fournir à ce moment-là.

          HNMP micropompe type mzr-6355

• Développement d’un nouveau type de filtre à petit volume interne (7 ml)

  HNPM a développé un nouveau type de filtre, le FM10, dont le volume interne est plus petit que celui des autres filtres standard de HNPM (FM12 = 36 ml, FM10 = 7 ml). Le Ra du filtre était de 0,8 µm, tout comme celui de la pompe. L’avantage de ce nouveau filtre est qu’il est très facile à nettoyer. Tant CIP (« nettoyage en place ») que SIP (« stérilisation en place ») !

• Modification des connexions NPT (raccords)

Nous avons remplacé les raccords NPT par des raccords sans angles ni volume mort, ce qui les rend faciles à nettoyer ainsi qu’à stériliser.

• Tubes en PEEK avec un diamètre interne de moins de 1,8 mm !

Nous avons utilisé un type de tubes avec un diamètre interne plus petit.
Le tube d’origine :    Diamètre intérieur 4 mm, diamètre extérieur 6 mm.
Le nouveau tube :    Diamètre intérieur 1,8 mm, diamètre extérieur 2 mm.

L’avantage en est qu’il faut utiliser moins d’API (moins de gaspillage d’API !). En plus, ceci permet d’améliorer le débit et de rendre le rinçage plus rapide et plus efficace.

• Documentation

Nous avons mis à disposition les documents d’inspection pour les parties suivantes :

• Pompe / filtre / débitmètre
• Tubes / raccords/ adaptateurs / joints d’étanchéité
• Tuyau

Nous avons fourni les certificats 3.1 ainsi que la déclaration de conformité 2.1 (DIN EN 10204 :2005) pour les produits métalliques.

En résumé

• Le système présente une rugosité de surface parfaite de Ra 0.8 µm
• Utilisation de matériaux FDA
• Disponibilité de tous les certificats nécessaires
• Nettoyage en CIP et SIP
• Un débit précis et sans pulsations, indépendant de la pression différentielle et du débit volumique !

À l’aide des ajustements et la documentation mis en œuvre, le système de dosage est désormais parfaitement conforme aux BPF !

Une solution économique et sûre, également pour votre processus et complètement validé selon les BPF.

DES PROCESSUS EXIGEANTS, DES SOLUTIONS DURABLES